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中藥材、飲片“性狀”、“含量測定”不合格問題最為突出!
發布時間:[ 2020-05-06 ]  訪客[ 161 ]
 

中藥飲片是中醫辨證施治的主要物質基礎,也是中成藥的原料,目前已成為中醫臨床預防和治療疾病的重要手段,其質量好壞關系到臨床療效及患者生命安全,甚至關系到中醫藥行業的生存和發展,因此中藥飲片的質量管理被人們廣泛關注。從2018年開始,國家加大了對藥品的監管力度,中藥飲片成為整治重點之一。近年來,藥品監督管理部門展開了一系列藥品整治行動,“飛行檢查”也越來越趨于常態。
抽檢合格率不斷上升
近年來,在國家政策的推動以及多方的努力下,我國中藥飲片質量有了較大的提升。根據2020年3月23日中國食品藥品檢定研究院發布的《國家藥品抽檢年報(2019)》顯示,2019年,國家藥品抽檢共抽檢制劑產品14269批次。經檢驗,符合規定14212批次,不符合規定57批次,其中2批次藥品系按照補充檢驗方法檢出其他植物組織。制劑產品合格率為99.6%,總體質量處于較高水平。
值得關注的是,對于社會關注度較高的中藥飲片,2019年國家藥監局組織開展了專項抽檢,共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品。經檢驗,符合規定1222批次,不符合規定121批次,合格率為90.99%。不符合規定項目主要涉及性狀、主成分含量測定、水分、鑒別等方面。

不合格藥品中中藥材占比仍然最大
但從總體藥品抽檢來看,在不合格的藥品中,中藥材(藥材及飲片)的占比仍然最大。根據《2019年藥品質量不合格數據年度報告》,涉及的不合格藥品分為中藥材(藥材及其飲片)、中成藥、化學藥、保健品、藥包材、輔料六種類型,共2466批次;未包括314批次假冒藥品。不合格藥品主要集中在中藥材、中成藥及化學藥。其中,中藥材不合格累計有1877批次,占比76.12%,同比2018年下降21.30%。

近三年以來,全國在各省(市)藥品監管部門抽檢批次基本相同的情況下,藥品質量不合格數量持續下降,中藥材的不合格批次從2017年的2618批下降至2019年的1877批。由此可見,監管抽查取得顯著成效,藥品質量不合格情況有了明顯的改善。

“性狀”、“含量測定”不合格問題最為突出


在藥品質量檢測不合格項目TOP10中,以“性狀”、“含量測定”不合格問題最為突出,其中“性狀”不符合規定數量達963批次(占比32.49%),排名第一;“含量測定”不符合規定數量達561批次(占比18.93%),排名第二。

提高中藥飲片質量對策
盡管中藥飲片的質量得到了很大的提升,但盲目采購、驗收困難、缺乏炮制、中藥材采收、加工不當、人才缺乏等問題依然困擾著中藥飲片行業企業,質量問題形勢依舊嚴峻,要想真正改善中藥質量現狀,必須通過政府職能部門及藥品生產、經營、使用單位的密切協作。
在中藥飲片質量管理上,要嚴把采購關、驗收關、檢驗關以及貯存關。保障中藥飲片質量的第一步便是嚴把采購關,在進行中藥飲片采購過程中需要注意:企業在使用單位采購的重要飲片時必須符合國家相關標準;對購進原材料的包裝進行仔細觀察等。選擇好收購商之后,還需對驗收環節進行嚴格把控。對于進廠的中藥飲片逐批按質量標準檢驗完成,以確認其是否符合質量標準。最后,在貯存工作上要進行嚴格的管理。

中藥飲片作為中藥產業鏈的核心,其質量的好壞關乎整個產業的生存與發展。而中藥飲片質量問題層出不窮,管理也任重道遠。但只要抓準中藥質量問題實際現狀及特點,從藥材品種、采購、驗收、貯藏、運輸及運用等環節抓起,在各級各類機構的監管及更多中藥從業人員的共同努力下,一定能更好地改善并促進中藥飲片質量的提高,保證中藥的有效性和安全性。

來源:采藥翁

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